Лицензия на обслуживание медицинской техники в Санкт-Петербурге от СертКон

Наличие на руках лицензии на обслуживание медицинской техники – это факт подтверждения того, что организация уполномочена ремонтировать и производить обслуживание аппаратов, используемых в медицине. Наличие разрешительного документа обязательно для компаний, планирующих оказывать услуги, в том числе и в этом сегменте. Выдает его Росздравнадзор.

Перечень работ, требующих получение разрешения

Медтехника для осуществления диагностики, лечебных, профилактических мероприятий серьезных заболеваний должна быть надежной и одновременно исправной и выдавать при работе с ней корректные показатели. С целью контроля данных технических параметров действующим российским законодательством предусмотрена необходимость обязательного получения лицензии для организации работ по техническому обслуживанию медицинских устройств и их ремонту. Получение официального разрешения требуется в случае:

• Планирования проведения работ по техобслуживанию медтехники;
• Ремонта данного вида оборудования.

Какие виды работ подпадают под техническое обслуживание медицинской техники

В рамках межгосударственного стандарта ГОСТ 18322-2016 разрешение на техобслуживание медтехники необходимо организациям, предлагающим следующие услуги:

• Плановое сервисное обслуживание в целях поддержания исправности используемых в медицине устройств;
• Плановое обследование технических характеристик медаппаратов;
• Работы, выполняемые по техобслуживанию, выходящие за рамки предусмотренного плана;
• Ввод в эксплуатацию, в том числе работы по пусконаладке оборудования. Какого плана работы относятся к категории ремонт вышедших из строя медаппаратов

Согласно действующего ГОСТ Р 58451-2019 разрешительный докумен на ремонт медицинской аппаратуры нужен в случае, когда компания хочет на перспективу заниматься такими видами деятельности: Текущим внеплановым ремонтом, направленным на устранение мелких неполадок, блокирующих нормальную работу используемого оборудования;

• Средним ремонтом, предполагающим замену отдельных деталей, механизмов, узлов устройства, вышедшего из строя;
• Аварийным ремонтом, который осуществляется при внезапной неисправности или сбое в работе аппарата;
• Капитальным ремонтом, выполняющимся при неисправностях значимых узлов техники в связи с их физическим износом, полученным в ходе длительной эксплуатации.

Кому необходима к получению лицензия на техобслуживание медтехники

Каждая компания, производящая или обслуживающая медицинское оборудование, обязана заранее осуществить процедуру лицензирования. Оформление разрешения – важное условие для легитимной работы на российском рынке в данной нише услуг. Обзаводиться лицензией для проведения работ по техобслуживанию медицинской техники нет необходимости, если предполагается закрывать потребности в сервисном обслуживании конкретного юрлица или индивидуального предпринимателя. Правила, порядок выполнения лицензионных процедур предусмотрены в постановлении за номером 2129, указывающим как оформляется лицензирование работ по выпуску и тех. обслуживанию медтехники и, каков период их выполнения. Согласно этому документу, разрешение понадобится для проведения работ со следующими видами оборудования:

• Инструментами для диагностики, профилактики, лечения, реабилитации пациентов;
• Аппаратурой и их комплексами, применяемыми в медицинских целях;
• Приспособлениями и их комплектами;
• Программным обеспечением, применяемым для полноценной работы задействуемого в работе оборудования.

Порядок действий для оформления лицензии

Разрешения для соискателей оформляются Росздравнадзором. Регламент предоставления госуслуги прописан в особых юридических актах и тщательно контролируется надзорными органами. Основной свод правил и ограничений в сегменте лицензирования по производству и техобслуживанию медицинской техники зафиксированы в ФЗ от 27.07.2010 г. за № 210-ФЗ. Первый этап процедуры лицензирования – это проверка комплектности и анализ полученных компетентным органом документов. По итогам рассмотрения предоставленного заявителем пакета документации ведомство выносит решение о назначении выездной проверки. В ее ходе осуществляется контроль таких параметров, как:

• Факт соответствия реальной ситуации в компании по выпуску техники параметрам, отраженным в документах, предоставленных на лицензирование в составе заявки;
• Соответствие указанных параметров, которыми обладает медицинская аппаратура, подпадающая под лицензирование, действующим законодательным нормативам.

Результаты осуществленного экспертного контроля оформляются комиссией актом, предусмотренной для этого случая, формы. Если в ходе проверки обнаружены недочеты, соискателю на разрешение предоставится время для устранения обнаруженных нарушений. Если в установленные сроки они не будут ликвидированы, в выдаче лицензии будет произведен отказ. Потраченные средства на госпошлину в этом случае возврату не подлежат. Но, если итог проверки окажется положительным, соискатель будет проинформирован о прохождении процедуры лицензирования и получит в удобное время разрешительный документ на ведение законной деятельности. Нужна лицензия на обслуживание, ремонт медицинской техники? Нет времени, желания самостоятельно запускать всю цепочку процесса? Обратитесь за помощью в наш Центр, занимающийся оказанием услуг в области сертификации и лицензирования. Наши специалисты знают все тонкости работы, безошибочно выполняют возложенные на них функции, знакомы с особенностями всех видов лицензирования. Мы гарантируем, что сотрудничая с нашим Центром, Вы останетесь довольны результатом проделанной нами работы, профессионализмом сотрудников компании, невысокой стоимостью услуги.